Toestemmingsformulier

Beschrijving en doel van de studie: Ik begrijp het doel van deze studie: Het bestuderen van het verband tussen leefmilieu en het aantal roetdeeltjes in placentaweefsel. Via een online vragenlijst worden bovendien gegevens verzameld zoals de rookgewoonten en adresgeschiedenis van de moeder tijdens de zwangerschap. Met deze gegevens kunnen we onderzoeken er een verband is tussen verkeersblootstelling tijdens zwangerschap en het aantal roetdeeltjes in placentaweefsel. Deze studie werd vooraf goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Gent en de Universiteit Gent, na raadpleging van de Commissie voor Medische Ethiek van UHasselt. De studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. De opdrachtgever van deze studie is Universiteit Hasselt. Deze verzameling van gegevens wordt uitgevoerd onder supervisie van Prof. Dr. Tim Nawrot (UHasselt).
Toestemming en weigering: De deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. U kunt weigeren om de vragenlijsten in te vullen zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven.
Voordelen: Deelname aan deze studie brengt voor u waarschijnlijk geen voordeel met zich mee. De verkregen resultaten kunnen echter leiden tot het begrijpen van de invloed van omgevingsfactoren op het aantal roetdeeltjes in placentaweefsel. Dit is essentieel om gerichte preventie en normenbeleid mogelijk te maken dat rekening houdt met een gevoelige periode in het leven. De integratie van blootstellingsgegevens en moleculaire metingen moeten leiden tot een betere voorspelling van de gezondheidsrisico’s in epidemiologische studies.
Kosten: Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor u, maar biedt ook geen financieel voordeel.
BIOLOGISCHE STALEN: Uw stalen worden momenteel bewaard in de prospective research biobank Vrouwenkliniek. Een biobank is een faciliteit waar menselijk lichaamsmateriaal (zoals placentaweefsel) samen met bijkomende gegevens die betrekking hebben tot dit materiaal, worden bewaard. Enkel een klein stukje van de stalen worden overgebracht naar Universiteit Hasselt. Dit stukje placentaweefsel zal worden bewaard voor een periode van 25 jaar en zal gebruikt worden om de studiespecifieke analyses op uit te voeren zoals het bepalen van het aantal roetdeeltjes in placentaweefsel. Na afloop van deze periode, zal het overblijfsel van dit stukje vernietigd worden. Het orginele staal blijft bewaard in de prospective research biobank Vrouwenkliniek. De medisch beheerder van deze biobank is Prof. dr. Steven Weyers (Contactgegevens: tel 09/332 29 14, email: twins@uzgent.be). U blijft echter “eigenaar” van uw lichaamsmateriaal. Dat betekent dat u steeds kan eisen dat de biobank uw opgeslagen stalen vernietigt. U moet hiervoor contact opnemen met Prof. Weyers (UZ Gent) of Prof. Nawrot (UHasselt), die er dan voor zorgt dat uw opgeslagen lichaamsmateriaal wordt vernietigd. Uw stalen die in het kader van deze studie worden geanalyseerd, zullen steeds gepseudonimiseerd worden.
vERTROUWELIJKHEID: In overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) (EU) 2016/679 van 27 april 2016 (die vanaf 25 mei 2018 in voege is) en de Belgische wet van 30 juli 2018, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en kan u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Uw toestemming om deel te nemen aan de studie betekent dat we gegevens van u verwerken voor het doel van de studie. Deze verwerking van gegevens is wettelijk voorzien op basis van artikel 6, § 1, (b), (e) of (f) en artikel 9, § 2(j) van de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Alle informatie die tijdens deze studie verzameld wordt zal gepseudonimiseerd worden (hierbij kan men uw gegevens nog terugkoppelen naar uw persoonlijk dossier). De sleutel tot deze codes zal enkel toegankelijk zijn voor de hoofdonderzoeker, Prof. dr. Tim Nawrot (UHasselt). In deze studie worden ook gegevens verzameld via een vragenlijst aan de deelnemer. Enkel de gepseudonimiseerde gegevens zullen gebruikt worden voor analyse van de gegevens en in alle documentatie, rapporten of publicaties (in medische tijdschriften of congressen) over de studie. Vertrouwelijkheid van uw gegevens wordt dus steeds gegarandeerd. Zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande uw gezondheid zullen verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 25 jaar. De verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens is de instelling van de hoofdonderzoeker van de studie, Prof. Dr. Tim Nawrot (UHasselt). Het onderzoeksteam van Prof. Dr. Tim Nawrot zal toegang krijgen tot uw persoonsgegevens. In het kader van de gegevensbescherming zullen de gegevens verwerkt worden door personen behorend tot het onderzoeksteam en aangeduid door en onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker inclusief interne medewerkers met een niet-gezondheidszorgberoep. De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens. Contactgegevens: Katya Van Driessche, dpo@uzgent.be. De Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming is bereikbaar via onderstaande contactgegevens:Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA) Drukpersstraat 35 – 1000 Brussel; Tel. +32 2 274 48 00 e-mail: contact@apd-gba.be;website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be
VerZekering: De experimentenwet van 7/05/2004 verplicht ons om deelnemers aan wetenschappelijke projecten te verzekeren voor de deelname en het risico (hoe klein ook) dat men loopt. De waarschijnlijkheid dat u door deelname aan deze studie enige schade ondervindt, is extreem laag. Indien dit toch zou voorkomen, wat echter zeer zeldzaam is, werd er een verzekering afgesloten conform de Belgische wet van 7 mei 2004, die deze mogelijkheid dekt (Allianz, Uitbreidingstraat 86, 2600 Berchem en tel. +32 3 304 16 00 afgesloten door Universiteit Hasselt met polis nummer BEL001969210).

Bij verdere vragen kan u steeds contact opnemen met dr. Esmée Bijnens (Tel.: +32 (0)4 23 68 81; E-mail: esmee.bijnens@uhasselt.be).